Σάββατο 6 Μαρτίου 2021
x

ΕΟΦ: ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΓΙΑ ΜΑΣΚΕΣ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΧΑΛΚΟΥ - ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ

Οι εν λόγω μάσκες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 5 ωρών την ημέρα, σύμφωνα με τνο ΕΟΦ.

Ενημέρωση για τη χρήση μασκών που είναι εμποτισμένες με οξείδιο του χαλκού κάνει με μια ανακοίνωση του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), τονίζοντας πως δεν προορίζονται για παιδιά.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ από επισκόπηση της διεθνούς επιστημονικής βιβλιογραφίας προκύπτει ότι οι εν λόγω μάσκες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 5 ωρών την ημέρα με εξαίρεση τα άτομα που έχουν πρόβλημα με το μεταβολισμό του χαλκού και ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Δεν προορίζονται για παιδιά.
 
Όπως επισημαίνει ο ΕΟΦ κρίνεται σκόπιμο να ζητείται η συμβουλή ιατρού πριν τη χρήση τους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής στο χαλκό, από ασθενείς ή φορείς της νόσου Wilson, από ασθενείς με χολοστατικές παθήσεις ή άλλες ηπατικές παθήσεις που μπορεί να σχετίζονται με το χαλκό. Κατά τη χρήση της συγκεκριμένης μάσκας, το άτομο μπορεί να εμφανίσει ερεθισμό στο δέρμα και στους οφθαλμούς καθώς επίσης και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή σπανιότερα αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής. Η μάσκα αυτή φέρει τη χαρακτηριστική οσμή χαλκού η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσφορία. Σε περίπτωση ερεθισμού του αναπνευστικού ή του δέρματος, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χρήση της μάσκας και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το προϊόν.
 
Ο ΕΟΦ εξηγεί ότι ο κατασκευαστής θέτει τη σήμανση CE πληρώντας τις ισχύουσες διατάξεις και αυτά τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σημειώνεται ότι για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ, αλλά καταχώρηση στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΜΑΣΚΕΣ ΧΑΛΚΟΥ

Ο ΕΟΦ σας ενημερώνει ότι οι εμποτισμένες με οξείδιο του χαλκού Ιατρικές Μάσκες Προσώπου, επί του παρόντος, κυκλοφορούν στην Ε.Ε. ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Ι.

Για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, ο κατασκευαστής προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE, ακολουθεί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, συντάσσει, πριν από τη θέση του προϊόντος στην αγορά, την απαιτούμενη Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΚ και θέτει τη Σήμανση CE πληρώντας τις διατάξεις της.
 
Tα Ι/Π που φέρουν τη Σήμανση CE πληρώντας τις διατάξεις της παραπάνω Οδηγίας, κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
 
Για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν απαιτείται Άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ αλλά καταχώρηση στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.
 
Η καταχώρηση των προϊόντων που φέρουν τη Σήμανση CE στο Μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ, δεν αποτελεί έγκριση της ποιότητας, ασφάλειας, και αποτελεσματικότητάς τους.
 
Από επισκόπηση της διεθνούς επιστημονικής βιβλιογραφίας προκύπτει ότι οι εν λόγω μάσκες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 5 ωρών την ημέρα με εξαίρεση τα άτομα που έχουν πρόβλημα με το μεταβολισμό του χαλκού και ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού.
 
Δεν προορίζονται για παιδιά.
 
Κρίνεται σκόπιμο να ζητείται η συμβουλή ιατρού πριν τη χρήση τους.
 
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής στο χαλκό, από ασθενείς ή φορείς της νόσου Wilson, από ασθενείς με χολοστατικές παθήσεις ή άλλες ηπατικές παθήσεις που μπορεί να σχετίζονται με το χαλκό.
 
Κατά τη χρήση της συγκεκριμένης μάσκας, το άτομο μπορεί να εμφανίσει ερεθισμό στο δέρμα και στους οφθαλμούς καθώς επίσης και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή σπανιότερα αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής.
 
Η μάσκα αυτή φέρει τη χαρακτηριστική οσμή χαλκού η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσφορία. Σε περίπτωση ερεθισμού του αναπνευστικού ή του δέρματος, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χρήση της μάσκας και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το προϊόν.
 
Ο ΕΟΦ θα επανέλθει με νέα Ανακοίνωση μόλις ολοκληρωθούν οι συζητήσεις μεταξύ των Αρμοδίων Ευρωπαϊκών Αρχών σχετικά με το προϊόν ή εφόσον προκύψουν νέα επιστημονικά δεδομένα.
 
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ




A+
A-







ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ